La France a approuvé un nouveau traitement contre le cancer de l’endomètre, autorisant le médicament avant l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le Jemperli, qui est basé sur le produit chimique dostarlima et est fabriqué par le géant pharmaceutique britannique GSK, a été approuvé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L’agence européenne des médicaments, l’EMA, devrait approuver le traitement dans l’ensemble de l’Union, mais la France a agi en amont de cette décision.

Dans un communiqué, l’ANSM a déclaré : « Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli, basé sur la substance chimique dostarlimab, est disponible en accès précoce pour les femmes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant ».

Conditions de traitement

Le médicament n’est actuellement disponible que sur ordonnance sous certaines conditions, conformément aux règles de l’EMA concernant les médicaments utilisés sans autorisation européenne.

Seuls les oncologues spécialisés (médecins spécialistes du cancer) peuvent le prescrire. Il y aura également une surveillance accrue des effets secondaires éventuels. Cependant, l’ANSM a déclaré qu’il existait une « forte présomption d’efficacité et de sécurité ».

Jemperli est indiqué pour être administré en même temps qu’une chimiothérapie. Il agit en renforçant la capacité immunitaire de l’organisme à détecter et à combattre les cellules tumorales, et fait partie d’une classe de médicaments connus sous le nom d' »inhibiteurs de PD-1″.

‘Survie sans progression’ (Progression-free survival)

Le cancer de l’endomètre – à ne pas confondre avec l’endométriose, dans laquelle des cellules utérines se développent en dehors de l’utérus – est plus fréquent chez les femmes ménopausées. Il se développe dans la paroi interne de l’utérus, appelée endomètre.

GSK estime qu’environ 417 000 femmes sont diagnostiquées chaque année dans le monde, et que « les taux devraient augmenter de près de 40 % entre 2020 et 2040 ».

Environ 10 000 cas sont diagnostiqués en France chaque année. Le pronostic est relativement bon par rapport à d’autres cancers gynécologiques féminins, tels que le cancer du col de l’utérus ou des ovaires.

L’ANSM a déclaré que Jemperli prolonge la « survie sans progression » du cancer, c’est-à-dire qu’il prolonge la période pendant laquelle l’état de la patiente ne s’aggrave pas.

Cependant, certains spécialistes ont critiqué cette métrique, affirmant qu’elle n’est pas la même que l’allongement des taux de « survie globale », qui, selon eux, est un indicateur plus révélateur du succès du traitement dans la réduction de la mortalité.

Pourtant, le 30 octobre, GSK a déclaré que Jemperli, associé à la chimiothérapie, a atteint « l’objectif principal de survie globale chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent » dans le cadre d’un essai de phase tardive. GSK a précisé que la « survie globale » – définie comme la proportion de patientes traitées par le médicament qui étaient en vie par rapport à celles traitées par un placebo – était l’un des deux objectifs principaux de son essai de phase III (dernière étape).

La France n’est pas le seul pays à approuver le Jemperli ; le Royaume-Uni et les États-Unis l’utilisent depuis la fin de l’été de cette année.

La décision de l’EMA sur le médicament est attendue pour la fin de l’année 2023.

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