L’efficacité d’un médicament populaire utilisé en France pour traiter les règles et les douleurs d’estomac est remise en question après qu’un spécialiste ait remis en cause son fondement scientifique dans un nouveau livre.

Le Spasfon est un médicament antispasmodique populaire, dont 25 millions de boîtes ont été prescrites en France en 2021.

Cependant, Juliette Ferry-Danini, spécialiste en philosophie de la médecine, a remis en question son efficacité et son fondement scientifique dans son nouveau livre Pilules Roses, de l’ignorance en médecine, estimant qu’il n’y a pas assez de données fiables.

Le Vidal, dictionnaire français de médecine, indique que le Spasfon « combat les contractions anormales et douloureuses des intestins, des voies biliaires, des voies urinaires et de l’utérus ».

Il a été examiné pour la première fois par l’Agence nationale de sécurité du médicament en 1963, et commercialisé au public après des essais cliniques. Il est partiellement remboursé par l’État en France.

Mais Mme Ferry-Danini a déclaré à Libération que la base des essais scientifiques n’était pas très rigoureuse.

Elle a déclaré : « Ils ont donné le médicament à une quinzaine de personnes et ont observé s’il fonctionnait : « Ils ont administré le médicament à une quinzaine de personnes et ont observé s’il fonctionnait. Le pire, c’est qu’ils le testaient à l’origine pour les douleurs de la vessie et des voies urinaires, mais qu’ils ont fini par l’administrer à neuf femmes qui avaient leurs règles. Aucun autre travail n’a été effectué sur cet aspect ».

Faibles services médicaux rendus

La Haute autorité de santé (HAS) a admis en 2017 que le « service médical rendu reste faible » pour la prise en charge des « troubles fonctionnels de l’appareil digestif, des douleurs aiguës de l’appareil urinaire » et des règles douloureuses.

Le « service médical rendu » est une mesure officielle – le service médical rendu (SMR) – utilisée par les autorités de santé publique pour déterminer si un médicament doit être considéré comme efficace pour la santé publique et remboursé.

La HAS a également déclaré que le SMR était considéré comme « insuffisant » pour le « traitement symptomatique des douleurs associées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ». En conséquence, le remboursement a été supprimé pour le traitement des douleurs biliaires. Une autre étude réalisée en 2018 a abouti à des résultats similaires.

Pourquoi ce médicament est-il alors utilisé ?

Cela pourrait s’expliquer par le fait qu’il y a 60 ans, lorsque le médicament a été approuvé pour la première fois, les seuils de commercialisation des médicaments étaient moins élevés.

Laurent Beaugerie, chef du service de gastro-entérologie et de nutrition à l’hôpital Saint-Antoine à Paris, a déclaré que « l’absence de preuve » ne signifie pas « forcément que le produit est [completely] inefficace ». Il a déclaré que certaines personnes sont « convaincues que cela fonctionne » et que cela pourrait être dû à un effet placebo. Il a ajouté qu’il ne croyait pas à son efficacité médicale.

Il a ajouté que si les autorisations de médicaments peuvent être retirées, elles ne le sont généralement que si les patients signalent des effets négatifs. Ce n’est pas le cas de ce médicament.

Le laboratoire estime que le Spasfon est « sûr et efficace ».

Le Spasfon est commercialisé par le laboratoire Teva Pharmaceutical Industries.

Dans un communiqué, il a indiqué à BFMTV que le Spasfon était utilisé en toute sécurité « depuis près de 60 ans en gastro-entérologie, urologie et gynécologie » et a précisé que « la connaissance de l’efficacité de ces médicaments sur les spasmes d’origines diverses repose sur plusieurs décennies d’utilisation en recherche clinique ».

Cela « atteste de l’efficacité et de la sécurité du médicament ».

Elle a également déclaré que le médicament avait été jugé comme ayant un « rapport bénéfice/risque positif » dans la dernière évaluation des risques du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

Cela signifie que le risque lié à la prise du médicament est considéré comme justifié par rapport à la maladie qu’il vise à traiter.

Cependant, Mme Ferry-Danini a déclaré que la poursuite de la prescription de ces pilules cachait une « question sexiste au carrefour de la santé et du marketing », et que le médicament avait été « massivement prescrit aux femmes… en dépit de la médiocrité des données scientifiques ».

Des connotations sexistes ?

Les données de la HAS montrent qu’en 2016, 10 % des prescriptions de Spasfon concernaient des règles douloureuses – ce qui en fait le deuxième motif d’utilisation, derrière la gastro-entérite – malgré l’absence de preuve de son efficacité.

Mme Ferry-Danini estime que « le sexisme a été un moteur indéniable de ce succès, qui n’aurait pas dû se produire. Le pire, c’est que personne n’a jamais écouté les femmes qui ont parlé de ce médicament », a-t-elle déclaré.

Elle a également déclaré que l’existence même du produit est basée sur des connotations sexistes et découle de l’idée que « les femmes sont biliaires » et que les douleurs menstruelles sont une forme d' »hystérie féminine ».

Il s’agit d’une théorie courante qui a perduré pendant des siècles avant 1900, selon laquelle les médecins pensaient que l’utérus des femmes (« hystera » en grec) se déplaçait dans leur corps, ce qui provoquait l' »hystérie ».

Teva n’a pas commenté ce point.

Articles connexes

Un regard français sur le sexisme à l’occasion de la Journée internationale de la femme

Une subvention de 5 millions d’euros est accordée à l’essai lillois de la « molécule miracle » Covid