Les vaccins Covid sont-ils sûrs ? Les effets secondaires étudiés par l’organisme français de contrôle des médicaments

Les vaccins Covid sont-ils sûrs ? Les effets secondaires étudiés par l’organisme français de contrôle des médicaments

L’organisme français de sécurité du médicament a présenté son travail de cartographie de l’étendue des effets secondaires après la vaccination contre le Covid-19 en France, trois ans après l’administration du premier vaccin.

Le Réseau français des centres de pharmacovigilance (RFCRPV) a examiné 200 000 rapports d’effets secondaires post-vaccinaux signalés par des professionnels de la santé et des membres du public sur une période de trois ans, soit plus de 157 millions de vaccinations.

Cela a représenté un défi sans précédent pour l’organisme de sécurité des médicaments, en grande partie en raison de l’ampleur et du calendrier du déploiement des vaccins.

« En théorie, il n’y avait rien de nouveau », a déclaré le Dr Aurélie Grandvuillemin, vice-présidente du RFCRPV. a déclaré à Sciences et Avenir.

« Cependant, le suivi d’un traitement administré en si peu de temps à un si grand nombre de personnes est tout à fait inédit.

Le RFCRPV a dû déterminer si les effets secondaires signalés étaient liés aux vaccins Covid, tout en recherchant d’autres effets qui n’auraient pas été observés au cours des essais cliniques des vaccins.

Sur les 200 000 effets secondaires de l’étude, 25 % (50 000) ont été classés comme « graves », a déclaré l’agence nationale de sécurité des médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Quels sont les effets secondaires constatés ?

Caillots sanguins – Risque rare

Le RFCRPV a émis une alerte au printemps 2021 concernant le risque, faible mais possible, de formation de caillots sanguins (thrombose) à la suite d’une injection de Covid.

« Nous recevions un certain nombre de rapports concernant des patients avec ou sans facteurs de risque antérieurs, vaccinés par Pfizer, Moderna ou AstraZeneca », a déclaré le Dr Grandvuillemin. « Il y avait donc potentiellement quelque chose qui se passait.

Des études ultérieures ont montré qu’il n’y avait pas d’excès de risque statistique pour les vaccins utilisant la technologie de l’ARN messager (Pfizer/BioNTech et Moderna). Toutefois, un risque statistique (1 pour 100 000 personnes) a été constaté pour le vaccin AstraZeneca, en particulier chez les moins de 55 ans.

A l’époque, les autorités sanitaires ont enregistré 30 cas de thrombose en France, après l’administration de 4 millions de doses du vaccin AstraZeneca. Neuf personnes sont décédées d’un cas de thrombose.

Problèmes cardiaques – Risque très faible

En 2021 également, les centres du RFCRPV ont reçu un nombre croissant de rapports de patients souffrant d’une inflammation du cœur (myocardite) et de la membrane entourant le cœur (péricardite).

Ces patients ont été vaccinés avec des vaccins à ARN messager (ARNm) (Pfizer/BioNTech et Moderna).

Cependant, en juillet, l’ANSM a déclaré qu’un lien avait été « confirmé », mais qu’il restait très « rare » et ne remettait pas « en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin ». Cela signifie que les risques de la vaccination sont considérés comme très inférieurs à ses bénéfices.

L’Assurance maladie est parvenue à une conclusion similaire en 2022.

Elle indique « que la vaccination par Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et Spikevax (Moderna) augmente le risque de myocardite et de péricardite dans les sept jours suivant la vaccination », notamment chez les hommes de moins de 30 ans. Cependant, le risque est « faible, compte tenu du nombre élevé de doses administrées ».

Troubles menstruels – risque de 20 % après la première dose

Les rapports concernant cet effet secondaire suscitent l’intérêt des médecins depuis la fin de l’année 2021.

Une étude récente de l’ANSM a montré qu’il existe un risque de 20% de saignements menstruels abondants entre un et trois mois après l’injection d’une première dose d’un vaccin ARNm Covid-19.

Les données partagées montrent que huit femmes ont été touchées pour chaque million de patientes vaccinées.

L’Agence européenne des médicaments a ajouté cet effet secondaire à la liste officielle des risques liés aux vaccins ARNm en octobre 2022, après l’évaluation des données du RFCRPV. Il a également été ajouté à la notice d’information sur les effets secondaires jointe aux emballages des vaccins.

Plus d’informations ici : Le vaccin Covid perturbe les menstruations de certaines femmes, selon une étude française

Parfois, nous n’arrivons pas à trouver un lien

« Dans certains cas, c’est extrêmement complexe et nous devons travailler avec des cas presque impossibles dans lesquels nous ne pouvons pas trancher : on ne peut pas établir de lien, mais on ne peut pas non plus l’exclure », a déclaré le Dr Grandvuillemin à Sciences et Avenir.

Parmi ces cas, on peut citer :

  • Douleur dans les extrémités, insomnie, malaise et problèmes de ganglions lymphatiques : Peu fréquents (entre 1 et 10 cas pour 1 000 injections).

  • Éruptions cutanées, gonflement ou paralysie faciale temporaire : Rare (entre 1 et 10 cas pour 10 000 injections).

  • Réactions allergiques graves (anaphylaxie) : Très rares (moins d’un cas pour 100 000 injections).

Néanmoins, le RFCRPV a cherché à réaffirmer que la vaccination avait sauvé des vies.

Une étude de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) d’avril 2023 a estimé qu’entre décembre 2020 et avril 2023, le vaccin avait permis d’éviter directement un peu plus d’un million de décès en Europe, dont 96 % de personnes âgées de plus de 60 ans.

Campagne de vaccination

La dernière campagne de vaccination en France a débuté en octobre 2023 et s’est particulièrement concentrée sur les groupes les plus à risque et les plus vulnérables.

Il est également possible de se faire vacciner contre la grippe en même temps que le vaccin Covid.

Dans son dernier rapport, Santé publique France indique que la plupart des indicateurs du Covid-19 sont « en baisse ou à un niveau faible », mais que les indicateurs de la grippe sont actuellement en hausse et atteignent des niveaux épidémiques.

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